مینوفیکچرر کی طرف سے کن ٹیسٹنگ پراپرٹیز کو پورا کرنا ہے۔

مینوفیکچرر کو کن ٹیسٹنگ پراپرٹیز کو پورا کرنا ہے؟

MDR کی طرف سے MDD کی تبدیلی DIN EN ISO 10993 میں ترمیم کے ساتھ ہو گی ، یہ دستاویز جو 20 آزاد ہدایات میں مینوفیکچررز کی مصنوعات کے کیمیائی اور حیاتیاتی تجزیات کو کنٹرول کرتی ہے۔ آئی ایس او 10993 کیمیائی ساخت ، پائروجینک /سائٹوٹوکسک پراپرٹیز اور مائیکرو بائیولوجیکل آلودگی پر مضبوط تعصب کے ساتھ ہر انفرادی میڈیکل ڈیوائس کی جانچ کی حکمت عملی کو اس کے رابطے کے وقت اور رابطے کی خصوصیات (جیسے سطحی بمقابلہ خون سے رابطہ یا ایمپلانٹڈ) کے مطابق کنٹرول کرتا ہے۔

آئی ایس او 10993 واضح طور پر اشارہ کرتا ہے کہ جب بھی یہ ممکن ہو وٹرو ٹیسٹ کے نظام کو جانوروں کے مطالعے پر ترجیح دینا ہوگی۔ ایک اور اہم پہلو اس حقیقت کی طرف سے پیش کیا جاتا ہے کہ کارخانہ دار کو اس کی پوری زندگی کے دوران متعین میڈیکل ڈیوائس کی حیاتیاتی حفاظت کا جائزہ لینا پڑتا ہے۔ اس تناظر میں دوبارہ استعمال کے قابل میڈیکل ڈیوائسز کا ان کے جائز ایپلیکیشن سائیکل کے مطابق جائزہ لینا ہوگا۔

بایوکمپیٹیبلٹی ٹینٹامڈیکس بائیولوجیکل سیفٹی۔

میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو زیادہ سے زیادہ سپورٹ فراہم کرنے کے لیے ٹینٹامس نے ایک جدید ترین ٹیسٹ پلیٹ فارم نافذ کیا ہے جس میں DIN ISO 10993 کے پورے وٹرو ٹیسٹنگ حصے کا احاطہ کیا گیا ہے۔

طبی آلات کی کیمیائی خصوصیات (ISO 10993-18)

ایتیلین آکسائڈ کے باقیات کا تعین (آئی ایس او 10993-7)

سائٹوٹوکسیٹی ان وٹرو کا تعین (آئی ایس او 10993-5)

مائکرو بائیولوجیکل آلودگی (بائیو برڈن) اور بانجھ پن (ISO 11737-1 / -2) کا تعین

بیکٹیریل اینڈوٹوکسن اور نان اینڈوٹوکسن پائروجنز کا تعین (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)

وٹرو میں جلد کی جلن کا تعین: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439

وٹرو میں جلد کی سنکنرن کا تعین (OECD TG 431)

آکولر جلن کا تعین (OECD TG 460)

وٹرو میں حساسیت کا تعین (OECD TG 442d/e)

جینوٹوکسک اثرات کا تعین (آئی ایس او 10993-3)

ہم آہنگی کا تعین (ISO 10993-4)

ہر میڈیکل ڈیوائس کی انفرادی جانچ کی حکمت عملی کارخانہ دار کی طرف سے تیار کی جانی چاہیے اور اسے نوٹیفائیڈ باڈی کو مارکیٹ رجسٹریشن کے لیے پیش کرنا ہوتا ہے۔ ٹینٹامس گروپ مینوفیکچررز کی تجزیاتی جانچ پر مدد کرتا ہے جس کی درخواست ایک مینوفیکچرر کی طرف سے کی جاتی ہے جس کی حکمت عملی ہوتی ہے۔ اگر ابھی تک کوئی جانچ کی حکمت عملی موجود نہیں ہے تو ، ٹینٹمس گروپ مشیروں کے تعاون سے پہلے سے ہی جانچ کی حکمت عملی کی تیاری کی حمایت کرتا ہے۔ یہ مصنوعات اور مریض دونوں کی حفاظت کو یقینی بناتا ہے۔

جنہوا ہواچینگ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ

ڈسپوزایبل میڈیکل مصنوعات بنانے والا:الیکٹروسرجیکل پنسل ، گراؤنڈنگ پلیٹ ، سکن سٹپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ۔