کیا آپ کا طبی آلہ کلاس I یا کلاس II کے زمرے میں آتا ہے؟ جہاں آپ اپنی مصنوعات تیار کرتے اور بیچتے ہیں اس پر انحصار کرتے ہوئے ، آپ کو جی جی # 39 l ہر امریکی ڈبلیو ایف ڈی اے ، یورپی کمیشن ، یا ہیلتھ کینیڈا کے لئے درجہ بندی کرنے کی ضرورت ہوگی۔
بدقسمتی سے ، یہ تعین کرنے سے کہ آپ کا آلہ کس زمرے میں آتا ہے آپ کو تھوڑا سا الجھا ہوا اور مغلوب ہوسکتا ہے۔ ہم جی جی # 39 a کلاس I اور کلاس II کے طبی آلے کے درمیان فرق کی وضاحت کرنے اور یہاں آپ کو اپنی مصنوع کے ل category صحیح زمرہ کیسے تلاش کرسکتے ہیں۔
کلاس I اور کلاس II کے میڈیکل ڈیوائس میں کیا فرق ہے؟
سائڈ بائی سائڈ کمپریسون
اس بات کی بنیادی تفہیم حاصل کرنے کے لئے کہ ہر ریگولیٹری تنظیم کس طبقے کی ہے اور اس کا کیا مطلب ہے ، آئیے ان میں سے ہر ایک پر ایک مختصر جائزہ لیں۔
ایف ڈی اے میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی
کلاس I: ایک میڈیکل ڈیوائس جس میں کم سے اعتدال کا خطرہ ہوتا ہے جس میں عام کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس دوم: ایک میڈیکل ڈیوائس جس میں اعتدال پسند اور اعلی خطرہ ہوتا ہے جس پر خصوصی کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس III: ایک ایسا میڈیکل ڈیوائس جس میں زیادہ خطرہ ہوتا ہے جس کے لئے قبل از مارکیٹ منظوری کی ضرورت ہوتی ہے۔
یورپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی
کلاس I: ایک ایسا طبی آلہ جس کا خطرہ کم ہے۔
کلاس IIa: ایک میڈیکل ڈیوائس جس میں کم سے درمیانی خطرہ ہوتا ہے۔
کلاس IIb: میڈیکل ڈیوائس جس میں درمیانے درجے سے زیادہ خطرہ ہوتا ہے۔
کلاس III: ایک ایسا طبی آلہ جس کا خطرہ سب سے زیادہ ہو۔
کینیڈا ہیلتھ میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی
کلاس I: ایک ایسا طبی آلہ جس کا خطرہ کم ہے۔
کلاس دوم: ایک میڈیکل ڈیوائس جس میں کم سے درمیانی خطرہ ہوتا ہے۔
کلاس دوم: میڈیکل آلہ جس میں درمیانے درجے سے زیادہ خطرہ ہوتا ہے۔
چہارم کلاس: ایک ایسا طبی آلہ جس میں سب سے زیادہ خطرہ ہو۔
کیوں باقاعدگی سے درجہ بندی ضروری ہے
سنگین چوٹ یا ہلاکت کا خطرہ جتنا زیادہ ہوگا ، درجہ بندی کی تعداد اتنی زیادہ ہوگی۔ جب آپ اپنا میڈیکل ڈیوائس بین الاقوامی سطح پر بیچتے ہیں تو آپ کو متعدد تنظیموں کے ساتھ اپنے آلہ کی درجہ بندی کرنے کی ضرورت ہوگی۔
ریاستہائے متحدہ میں ، یہ ایف ڈی اے (فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) ہے ، یوروپ میں ، یہ یورپی کمیشن ہے ، اور کینیڈا میں ، یہ ہیلتھ کینیڈا ہے۔
ان میں سے ہر ایک انضباطی تنظیم کے پاس طبی آلات کی درجہ بندی کرنے کے مختلف طریقے ہیں جن کے ساتھ آپ کو مختلف قواعد کی پیروی کرنا پڑتی ہے ، اس پر منحصر ہے کہ آپ کا آلہ کس درجہ بندی میں آتا ہے۔
آئیے ان تینوں کے ساتھ آپ کے میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کرنے میں کیا فائدہ اٹھانا چاہتے ہیں۔