26 مئی ، 2021 کو ، میڈیکل ڈیوائس ہدایت (MDD) کی جگہ نیا میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) لیا جائے گا۔ ایم ڈی آر کو ایم ڈی ڈی کا بہتر ورژن بنایا گیا ہے ، جس میں بڑا فرق یہ ہے کہ ایم ڈی آر اثر انداز ہوتا ہے اور تمام یورپی یونین کے ممبر ممالک کو تاثیر فراہم کرتا ہے۔ اس سے ایم ڈی آر کو یہ ضابطہ فراہم کرنے کی سہولت ملتی ہے جو تمام ممبر ممالک کے لئے مستقل اور منصفانہ ہو ، جس سے معیار اور حفاظتی اقدامات کے معیارات میں اضافہ ہو۔
نہ صرف MDR کو وسیع کرنے کے ساتھ ہی یورپی یونین کے تمام 27 ممبر ممالک (برطانیہ کو چھوڑ کر) شامل کریں گے ، بلکہ شامل رہنما خطوط سے کمپنیوں کو اپنی موجودہ مصنوعات کی حفظان صحت اور حفاظت میں بہتری لانے کی بھی تاکید کی جائے گی ، اس طرح ان کے مجموعی معیار کو وسیع پیمانے پر بہتر کیا جائے گا۔
نیا MDR کیا شامل ہے؟
ایم ڈی آر دستاویز ایم ڈی ڈی سے چار گنا لمبا ہے ، اور مصنوعات کی حفاظت پر زیادہ زور دیتا ہے۔ ایم ڈی ڈی کے اندر سے کچھ بھی نہیں ہٹایا گیا ہے ، بلکہ ایم ڈی آر نے کچھ نئی ضروریات شامل کیں۔ قانون کے اندر موجود قواعد و ضوابط کے تحت کمپنیوں کو اپنے محکموں کا جائزہ لینے اور ان میں بہتری لانے کی ضرورت ہوتی ہے ، اس طرح اس کے مطابق رہنے کے لئے مطلوبہ تبدیلیوں پر عمل درآمد کیا جائے۔
ایم ڈی ڈی کو اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت کیوں تھی؟
ایم ڈی ڈی 1992 میں قانون میں آیا تھا ، اور اس وجہ سے یہ پرانی ہے۔ مثال کے طور پر ، بطور میڈیکل ڈیوائس (سافٹ ویئر) ابھی موجود نہیں ہے۔ مزید برآں ، ایسے ایپس جو مریض اپنی صحت کی نگرانی کے لئے استعمال کرتے تھے وہ ابھی موجود نہیں تھا۔
1992 کے بعد سے یورپ میں اوسط عمر میں بھی اضافہ دیکھا گیا ہے ، اور اس سے میڈیکل ڈیوائس کی خرابی میں زیادہ خطرات لاحق ہیں۔ اس سے نمٹنے کے لئے ، مجموعی طور پر مصنوعات کی حفظان صحت میں اضافہ کرنے کے لئے ، ایم ڈی آر نے مصنوعات کی زندگی سائیکل پر سخت ضوابط وضع کیے ہیں۔ 1992 کے بعد سے ، لوگ اپنی صحت کے بارے میں بھی زیادہ ہوش میں آگئے ہیں۔ ان عوامل کے ساتھ ، صارفین سے میڈیکل ڈیوائس کی تکنیکی معلومات (گرین لائٹ ، 2019) کی شفافیت کے لئے زیادہ مطالبہ کیا گیا ہے۔
مینوفیکچررز MDR کی تیاری کے لئے کیا کر سکتے ہیں؟
اگرچہ یہ تبدیلیاں سن 2021 کے وسط میں نافذ العمل ہیں ، لیکن کمپنیوں کو اب کارروائی کرنی چاہئے۔ یورپ پر ان تبدیلیوں کے لاگو ہونے کے باوجود ، پوری دنیا کے مینوفیکچررز اگلے چند سالوں میں MDR میں ڈھال لیں گے۔ تاخیر کا امکان ہونے کے ناطے ، یہ تجویز کی جاتی ہے کہ کمپنیاں زیادہ دیر تک اسٹریٹجک تبدیلیاں نہ رکھیں۔
ان نئے قوانین کے تحت کمپنیوں کو ان کے بنیادی عمل کی بحالی کی ضرورت ہے۔ اس میں موجودہ مصنوعات کی بحالی ، نئے معیاروں پر پورا اترنے کو یقینی بنانا شامل ہے۔ نئے قوانین کمپنیوں کو تکنیکی دستاویزات اور لیبلنگ کے لئے ایک نیا معیار بھی شامل کرنے کی ضرورت ہوگی۔ مینوفیکچروں کو یہ بھی ثابت کرنے کے لئے تفصیلی کلینیکل ڈیٹا فراہم کرنے کی ضرورت ہوگی کہ حفاظت کے معیارات پر پورا اترے۔ ان واقعات کی اطلاع دہندگی جن کے نتیجے میں موت واقع نہیں ہوئی وہ بھی سخت تر ہوجائے گا ، اس وقت کی حد کو 30 دن سے لے کر 15 دن تک محدود کردیا گیا ہے (thefgagp، 2020)۔
کارخانہ دار کے ذریعہ کون سے جانچ کی خصوصیات کو پورا کرنا ہے؟
ایم ڈی آر کے ذریعہ ایم ڈی ڈی کی تبدیلی کے ساتھ ڈی این این آئی ایس او 10993 کی ترمیم بھی ہوگی ، یہ دستاویز جو 20 آزاد رہنما خطوط میں مینوفیکچررز کی مصنوعات کے کیمیائی اور حیاتیاتی تجزیات کو باقاعدہ کرتی ہے۔ آئی ایس او 10993 کیمیائی ساخت ، پائروجینک / سائٹوٹوکسک خصوصیات اور مائکروبیولوجیکل آلودگی پر مضبوط تعصب کے ساتھ ہر انفرادی میڈیکل ڈیوائس کی جانچ کے حکمت عملی کو اس کے رابطے کے وقت اور رابطے کی خصوصیات (جیسے سطحی بمقابلہ خون سے رابطہ یا پرتیاروپت) کے مطابق کنٹرول کرتا ہے۔
آئی ایس او 10993 واضح طور پر اشارہ کرتا ہے کہ جب بھی یہ ممکن ہو تو وٹرو ٹیسٹ سسٹم میں جانوروں کے مطالعے کو ترجیح دی جانی چاہئے۔ ایک اور اہم پہلو کی نمائندگی اس حقیقت سے کی گئی ہے کہ کارخانہ دار کو اپنی پوری زندگی کے دوران طے شدہ طبی آلات کی حیاتیاتی حفاظت کا اندازہ کرنا پڑتا ہے۔ اس تناظر میں دوبارہ قابل استعمال میڈیکل آلات کا ان کے جائز اطلاق سائیکل کے مطابق اندازہ کرنا ہوگا۔
حیاتیاتی مطابقت-خیمہ حیات - حیاتیاتی حفاظت
میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لئے زیادہ سے زیادہ مدد کی پیش کش کرنے کے لئے ٹینٹامس نے ایک جدید ترین ٹیسٹ پلیٹ فارم نافذ کیا ہے جس میں DIN آئی ایس او 10993 کے پورے ان وٹرو ٹیسٹنگ حصے کا احاطہ کیا گیا ہے۔
طبی آلات کی کیمیائی خصوصیات (آئی ایس او 10993-18)
ایتھیلین آکسائڈ باقیات کا تعین (آئی ایس او 10993-7)
وٹرو میں سائٹوٹوکسیٹی کا تعین (آئی ایس او 10993-5)
مائکروبیولوجیکل آلودگی (بایوبرڈن) اور نسبندی (آئی ایس او 11737-1 / -2) کا تعین
بیکٹیریل اینڈوٹوکسن اور نان اینڈوٹوکسن پائروجنز کا تعین (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
ان وٹرو میں جلد کی جلن کا تعین: آئی ایس او 10993-10 (10993-23 (مسودہ)) / او ای سی ڈی ٹی جی 439
ان وٹرو میں جلد کے سنکنرن کا تعین (OECD TG 431)
آنکھوں میں جلن کا تعین (OECD TG 460)
وٹرو میں حساسیت کا تعین (OECD TG 442d / e)
جینٹوکسک اثرات کا تعین (آئی ایس او 10993-3)
ہیمو مطابقت کا تعین (آئی ایس او 10993-4)
ہر میڈیکل ڈیوائس کے ل testing انفرادی جانچ کی حکمت عملی تیار کرنے والے کو تیار کرنی ہوتی ہے اور مارکیٹ کے اندراج کے لئے مطلع شدہ ادارہ کو پیش کرنا ہوتا ہے۔ ٹینٹیمس گروپ مینوفیکچررز کی تجزیاتی جانچ میں مدد کرتا ہے جس کی درخواست کی گئی ہے اس کی تیاری کی حکمت عملی موجود ہے۔ اگر ابھی تک جانچ کی کوئی حکمت عملی موجود نہیں ہے تو ، ٹینٹمس گروپ کنسلٹنٹس کے ساتھ مل کر پہلے سے جانچ کی حکمت عملی کی تیاری کی حمایت کرتا ہے۔ یہ مصنوع اور مریض دونوں کی حفاظت کو یقینی بناتا ہے۔
ایم ڈی آر کے اندر کون سے نئے ضوابط مل سکتے ہیں؟
ایم ڈی آر مکمل طور پر ایم ڈی ڈی سے مختلف نہیں ہے۔ اگرچہ مینوفیکچروں کو MDR میں تبدیل کرنے میں بہت زیادہ کام کرنا پڑے گا ، لیکن MDD کے موجود 25 سالوں میں یوروپی معیارات کو مسلسل اپ ڈیٹ کیا گیا ہے۔ ایم ڈی آر کے اندر ناولات نایاب ہیں۔ زیادہ تر تبدیلیاں پہلے سے موجود قواعد کے سخت اصول ہیں۔
تاہم ، مندرجہ ذیل اصول ایم ڈی آر کے اندر نئے ہیں۔
کسی تنظیم میں کم از کم ایک فرد کو کاروبار کی ریگولیٹری تعمیل کو یقینی بنانے کی ضرورت ہوتی ہے (بہت سے کاروبار میں پہلے سے ہی معیار یا ریگولیٹری تعمیل یا سیفٹی مینیجر ہوتا ہے ، لہذا یہ بہت سے لوگوں کے لئے کوئی نیا ضابطہ نہیں ہے) (ابتدائیہ ، 2017)۔
میڈیکل مقصد کے بغیر مصنوعات کو بھی MDR میں شامل کیا جائے گا۔ یہ ضمیمہ XVI میں بیان کیا گیا ہے ، جس میں کاسمیٹک مقاصد کے ل intended اشیا کا احاطہ کیا گیا ہے۔
نئے ایم ڈی آر کے اندر ، 16 ضمیمہ منسلک ہیں۔ خاص طور پر ضمیمہ XVI نے کاسمیٹک سامان بنانے والوں کے ساتھ تشویش پیدا کردی ہے۔ اس ضمیمہ کا مقصد بغیر کسی مقصد کے میڈیکل مقصد کے مصنوعات پر مرکوز ہے ، اور وہ نئی رہنما خطوط عائد کرنے کی کوشش کرتا ہے جس کا مقصد صارف کو تحفظ فراہم کرنا ہے۔
مندرجہ ذیل مصنوعات میں اب حفاظت اور صحت سے متعلق ضوابط ہیں۔
رنگین ، غیر اصلاحی کنٹیکٹ لینس یا دوسری اشیاء جو آنکھ میں براہ راست لگائی جاتی ہیں
اناٹومی میں ترمیم کرنے یا جسمانی اعضاء کو درست کرنے کے ل Products ایسی مصنوعات جنہیں سرجیکل اسباب کے ذریعہ انسانی جسم میں داخل کیا جانا چاہئے۔ سابق. کاسمیٹک ہارن ایمپلانٹس
مادے ، یا اشیا جو چہرے یا ناک کاسمیٹک مقاصد کے لئے استعمال کیے جائیں گے۔ مثال کے طور پر: ڈرمل فلرز
ایپپوز ٹشووں کی کمی میں مدد کے لئے ساز و سامان۔ اس سامان میں لائپوسکشن یا لپولیسیز کے لئے استعمال ہونے والے اوزار شامل ہیں۔
ٹیٹو یا بالوں کو ہٹانے ، جلد کی بحالی ، یا جلد کے دیگر علاج سمیت انسانی جلد پر استعمال ہونے والے اعلی شدت برقی مقناطیسی تابکاری اخراج کا سامان۔
بجلی کے دھارے یا برقی مقناطیسی شعبوں (ٹرانسکرانیئل مقناطیسی محرک) کا استعمال کرتے ہوئے نیورونل سرگرمی میں ترمیم کرنے کے لئے کھوپڑی میں گھسنے کے لئے استعمال ہونے والا سامان
اگر آئندہ مدت میں نئی کاسمیٹک مصنوعات مارکیٹ میں داخل ہوجائیں تو کوالٹی کنٹرول کو یقینی بنانے کے ل The ، یوروپی کمیشن اس فہرست کو اپ ڈیٹ کرنے کا حق محفوظ رکھتا ہے (ایم ایچ آر اے ، 2017)
سی ڈی مارکس والی مصنوعات پر MDR کا کیا اثر پڑتا ہے؟
ce-مارک-میڈیکل-ڈیوائس یورپی یونین میں طبی آلات کی مارکیٹنگ کے لئے ، سی ای مارک سرٹیفکیٹ کی ضرورت ہے۔ یہ سند اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ کسی مصنوع نے میڈیکل آلات کے لئے تمام قواعد و ضوابط پورے کیے ہیں۔ جب مئی 2020 کو قواعد و ضوابط نافذ ہوں گے ، تو صرف ایم ڈی آر کی تعمیل کرنے والے ہی یہ سند حاصل کریں گے۔ تاہم ، جو عیسوی منظوری 5 سال تک جاری رہتی ہے ، اس کی آخری تاریخ MDD کے ضوابط کے تحت ختم ہوجاتی ہے جو 25 مئی 2024 کو ہوگی۔
ایم ڈی آر میں پیش کی جانے والی تبدیلیاں سی ای مارکنگ کے عمل میں مختلف پہلوؤں کو متاثر کرتی ہیں۔ ان میں سے کچھ عمل میں ڈیوائس کی درجہ بندی ، تکنیکی فائل دستاویزات ، اور بازار کے بعد کی سرگرمیاں شامل ہیں۔ اس کا ہدف یوروپی یونین کے اندر طبی آلات کے معیار کے معیار کو بڑھانا ہے ، جدت طرازی کی حوصلہ افزائی کرتے ہوئے حفاظت کی بہتر سطح کو یقینی بنانا (کولابٹری ، 2017)۔