یورپی یونین کے ایم ڈی آر کے قواعد وٹرو ڈائیگناسٹک ریگولیشن (IVDR) میں شامل نہیں ہیں۔ یہ IVDR آلات ایک علیحدہ EU ریگولیشن 2017/746 کے زیر انتظام ہیں۔ تاہم ، ایم ڈی آر ریگولیشن کا آرٹیکل 1 (پوائنٹ 7) آئی وی ڈی آر ریگولیشن اور یورپی یونین ایم ڈی آر ریگولیشن کے مابین تعلقات کو واضح کرتا ہے: اگر کسی آلے میں آئی وی ڈی آر کے اجزاء اور دیگر میڈیکل ڈیوائس کے اجزاء ہوتے ہیں تو پھر کسی بھی ڈیوائس کے آئی وی ڈی آر پرزے 2017 کے تحت چلتے ہیں۔ /746 ریگولیشن ، لیکن ڈیوائس کا باقی حصہ MDR EU ریگولیشن کے تحت ہے۔
وٹرو میں طبی آلات ایسے آلات ہیں جن کا مقصد انسانی جسم سے باہر نمونوں کی تشخیص ، نگرانی یا مطابقت کی پیمائش کے لیے استعمال کیا جانا ہے۔ یورپی یونین کے نئے ایم ڈی آر قواعد و ضوابط میں اس قسم کی مصنوعات کی ضروریات شامل ہیں۔
جنہوا ہواچینگ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ
ڈسپوزایبل میڈیکل مصنوعات بنانے والا:الیکٹروسرجیکل پنسل ، گراؤنڈنگ پلیٹ ، سکن سٹپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ۔
