کلاس 2
درجہ دوم کے طبی آلات درجہ دوم کے آلات سے زیادہ پیچیدہ ہیں اور خطرے کی ایک اعلی قسم پیش کرتے ہیں کیونکہ ان کے مریض کے ساتھ مستقل رابطے میں آنے کا امکان زیادہ ہوتا ہے۔ اس میں وہ آلات شامل ہو سکتے ہیں جو مریض کے قلبی نظام یا اندرونی اعضاء اور تشخیصی آلات کے رابطے میں آتے ہیں۔
ایف ڈی اے نے کلاس دوم ڈیوائسز کی تعریف یوں کی ہے کہ "وہ آلات جن کے لیے عام کنٹرول ڈیوائس کی حفاظت اور تاثیر کی معقول یقین دہانی کے لیے ناکافی ہیں۔"
کلاس دوم طبی آلات کو مارکیٹ میں لانا
کلاس دوم ڈیوائسز کی اکثریت ایف ڈی اے پری مارکیٹ نوٹیفکیشن، یا 510(کے) عمل کے ذریعے مارکیٹ کے لئے منظور شدہ ہے۔
درجہ دوم کے آلات انہی جنرل کنٹرولز کے تابع ہیں جن کا ذکر اوپر کیا گیا ہے، لیکن ایف ڈی اے ان کی تعریف یوں کرتا ہے کہ "وہ آلات جن کے لیے عمومی کنٹرول ز کی معقول یقین دہانی کے لیے ناکافی ہیں
ڈیوائس کی حفاظت اور تاثیر." اسی وجہ سے، درجہ دوم کے آلات بھی خصوصی کنٹرول کے تابع ہیں۔ ان ضوابط کا انحصار ڈیوائس پر ہے اور ان میں لیبلنگ کی خصوصی ضروریات، مریضوں کی رجسٹریاں اور کارکردگی کے معیارات شامل ہو سکتے ہیں۔
زیادہ تر کلاس دوم ڈیوائسز پری مارکیٹ نوٹیفکیشن (510 ہزار) کے عمل کا استعمال کرتے ہوئے مارکیٹ میں آتی ہیں۔ 510(کے) ایف ڈی اے کے لئے ایک پیچیدہ ایپلی کیشن ہے، جو ظاہر کرتی ہے کہ ایک ڈیوائس محفوظ اور مؤثر ہے یہ ظاہر کرتے ہوئے کہ ڈیوائس ایک اور ڈیوائس کے مساوی ہے جو مارکیٹ میں ہے۔
اس عمل میں ایک اور آلہ کو "خاطر خواہ مساویت" دکھانا شامل ہے جسے ایف ڈی اے کی زبان میں "پیش گوئی" کے نام سے جانا جاتا ہے۔ اس کا مطلب یہ نہیں ہے کہ آلات کو یکساں ہونے کی ضرورت ہے، لیکن ان کے استعمال، ڈیزائن، مواد، لیبلنگ، معیارات اور دیگر خصوصیات میں نمایاں مماثلت کی ضرورت ہے۔
ایف ڈی اے نے 2018 کے اوائل میں ایک استثنیٰ کی فہرست جاری کی تھی جس میں 800 سے زائد جنرک کلاس 1 اور دوم کے طبی آلات کو 510(کے) عمل سے مستثنیٰ قرار دیا گیا ہے۔ اگر آپ کے پاس ایک عام کلاس دوم طبی آلہ ہے، تو آپ ایف ڈی اے مصنوعات کی درجہ بندی ڈیٹا بیس تلاش کرکے دریافت کر سکتے ہیں کہ آیا یہ 510(کے) فائلنگ سے مستثنیٰ ہے۔
کلاس 3
ایف ڈی اے کلاس تھری ڈیوائسز کی تعریف ایسی مصنوعات کے طور پر کرتا ہے جو "عام طور پر زندگی کو برقرار یا معاون کرتی ہیں، ان کی پیوند کاری کی جاتی ہے یا بیماری یا چوٹ کا ممکنہ غیر معقول خطرہ پیش کیا جاتا ہے۔"
امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ منضبط آلات کا صرف ١٠ فیصد درجہ ٣ میں آتا ہے۔ اس درجہ بندی کو عام طور پر مستقل امپلانٹس، سمارٹ میڈیکل ڈیوائسز اور لائف سپورٹ سسٹم تک بڑھایا جاتا ہے۔
اگرچہ تیسری جماعت عام طور پر جدید ترین اور جدید ترین طبی آلات کے لیے مخصوص ہوتی ہے، لیکن دیگر آلات بھی ہیں جو مختلف وجوہات کی بنا پر تیسری جماعت میں آسکتے ہیں۔ کچھ ڈیوائسز جن کو ابتدائی طور پر درجہ دوم کے طور پر درجہ بندی کی گئی ہے اگر مینوفیکچرر پی ایم اے (510 ہزار) فائلنگ کے عمل کے دوران کسی پریڈیکٹ (موجودہ مصنوعات) کے لئے خاطر خواہ مساویت کا مظاہرہ کرنے سے قاصر ہے تو اسے تیسری جماعت تک ٹکرا دیا جاسکتا ہے۔
کلاس سوم طبی آلات کو مارکیٹ میں لانا
کلاس تھری ڈیوائسز تمام ایف ڈی اے جنرل کنٹرولز اور ایف ڈی اے پری مارکیٹ اپروول (پی ایم اے) کے عمل سے مشروط ہیں۔ ایف ڈی اے لکھتا ہے، "کلاس تھری ڈیوائسز سے وابستہ خطرے کی سطح کی وجہ سے، ایف ڈی اے نے تعین کیا ہے کہ صرف عمومی اور خصوصی کنٹرول کلاس تھری ڈیوائسز کی حفاظت اور اثر پذیری کی یقین دہانی کے لئے ناکافی ہیں۔"
پی ایم اے ایف ڈی اے کے لئے درکار ڈیوائس مارکیٹنگ ایپلی کیشن کی سب سے گہری قسم ہے۔ ایف ڈی اے کلاس تھری کے کچھ آلات مستثنیٰ ہیں اور 510(کے) فائلنگ کے اہل ہو سکتے ہیں، لیکن اکثریت کو پری مارکیٹ منظوری حاصل ہونے کی توقع ہے۔
پی ایم اے کے عمل کے لئے ڈیٹا سے چلنے والے فائدے/خطرے کے پروفائل کی ترقی کے ذریعے حفاظت اور تاثیر ثابت کرنے کے لئے طبی آلہ کے سخت مطالعے کی ضرورت ہوتی ہے۔ پی ایم اے کے عمل میں عام طور پر طبی آزمائشیں اور کافی ڈیٹا اکٹھا کرنے کے لئے اہم وقت اور وسائل شامل ہوتے ہیں۔ تیسری جماعت کے اندر پی ایم اے کے عمل میں واحد استثنیٰ کافی مساوی آلات ہیں۔ آپ ایف ڈی اے پری مارکیٹ اپروول (پی ایم اے) ڈیٹا بیس اور 510(کے) پری مارکیٹ نوٹیفکیشن ڈیٹا بیس تلاش کرکے یہ تعین کر سکتے ہیں کہ آیا کلاس تھری ڈیوائس کو 510(کے) کے ساتھ مارکیٹ کیا جا سکتا ہے۔