یورپی یونین کے MDR ضوابط میں ضمیمہ VIII میں طبی آلات کی پانچ کلاسیں شامل ہیں۔ یہ ضمیمہ 22 قواعد کے مطابق مصنوعات کی درجہ بندی کرتا ہے۔ ذیل میں ایک مختصر خلاصہ ہے ، ہر ایک کی کچھ مثالوں کے ساتھ:
کلاس I (کم خطرہ): غیر جراثیم سے پاک آلات ، یا پیمائش کے فنکشن کے بغیر آلات۔ یہ آلات خود تصدیق شدہ ہوسکتے ہیں۔ مثال کے طور پر: دوبارہ استعمال کے قابل جراحی کا سامان (مثال کے طور پر ، سکیلپل) ، سٹیتھوسکوپ ، وہیل چیئر۔
کلاس I اسپیشل فنکشن (کم/درمیانی رسک): جراثیم سے پاک آلات ، یا پیمائش کے فنکشن والے آلات۔ غیر حملہ آور آلات جو دوسری کلاسوں کی ضروریات کو پورا نہیں کرتے ، اور ناگوار آلات جو عارضی استعمال کے لیے ہیں۔ مثال کے طور پر: ری پروسیسڈ ڈیوائسز ، پیمائش کے آلات ، ڈیوائسز جراثیم سے پاک۔
کلاس IIa (درمیانی خطرہ): ناگوار آلات جو مختصر مدت کے استعمال کے لیے ہیں۔ مثال کے طور پر: ٹوت امپلانٹس ، ٹریچیوٹومی ٹیوبز ، سرنج ، ایکسرے ڈیوائس۔
کلاس IIb (درمیانے/زیادہ خطرہ): ناگوار آلات جو طویل مدتی استعمال کے لیے ہیں۔ مثال کے طور پر: امپلانٹیبل برتھ کنٹرول ، بلڈ بیگز۔
کلاس III (ہائی رسک): ایمپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائسز جو طویل مدتی استعمال کے لیے ہیں۔ مثال کے طور پر: پیس میکر ، بریسٹ ایمپلانٹس ، ریڑھ کی ہڈی کی ڈسک امپلانٹس ، ڈرگ لیپڈ سٹینٹس۔
جنہوا ہواچینگ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ
ڈسپوزایبل میڈیکل مصنوعات بنانے والا:الیکٹروسرجیکل پنسل ، گراؤنڈنگ پلیٹ ، سکن سٹپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ۔
