کلاس I کے میڈیکل آلات مارکیٹ میں لانا۔
کلاس I کے آلات مارکیٹ میں لانے کے لیے سب سے تیز اور آسان ہیں کیونکہ وہ مریض کو کم سے کم خطرہ پیش کرتے ہیں اور زندگی کی دیکھ بھال کے لیے شاذ و نادر ہی اہم ہوتے ہیں۔ کلاس I ڈیوائسز کی اکثریت پری مارکیٹ نوٹیفکیشن (510k) اور پری مارکیٹ کی منظوری (PMA) کے لیے ایف ڈی اے کی ضروریات سے مستثنیٰ ہے۔
کلاس I کے آلات FDA کے عام کنٹرول سے مستثنیٰ نہیں ہیں ، احکامات کا ایک سلسلہ جو کلاس I ، II اور III میڈیکل ڈیوائسز پر لاگو ہوتا ہے۔ اس ایکٹ کی دفعات ملاوٹ ، غلط برانڈنگ ، ڈیوائس رجسٹریشن ، ریکارڈ ، اور اچھے مینوفیکچرنگ کے طریقوں کو حل کرتی ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز جو کہ کلاس A میں آتے ہیں ، کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو لاگو کرنے اور معیار کی مصنوعات کو یقینی بنانے کے معیارات پر عمل کرنے کی ضرورت ہے۔
جنہوا ہواچینگ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ
ڈسپوزایبل میڈیکل مصنوعات بنانے والا:الیکٹروسرجیکل پنسل ، گراؤنڈنگ پلیٹ ، سکن سٹپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ۔
