جیسا کہ یورپی یونین کے ایم ڈی ڈی کے ساتھ ہوا ہے، تمام طبی ڈیوائس مصنوعات جن پر سی ای مارک ہے ان کے لئے تکنیکی فائل بنانے کی ضرورت ہے، جس سے ثابت ہوتا ہے کہ ڈیوائس سی ای نشان زد مصنوعات کے لئے یورپی یونین کی ہدایات کی تمام ضروریات کو پورا کرتی ہے۔ نئے یورپی یونین ایم ڈی آر کے ضمیمہ دوم میں اس بات کے لئے نظر ثانی شدہ تقاضے شامل ہیں کہ مندرجات میں کیا شامل کرنے کی ضرورت ہے، نیز ڈھانچہ، یا تکنیکی فائل۔
یورپی یونین کے ایم ڈی آر کے ضمیمہ دوم کے مطابق تکنیکی دستاویزات کو واضح، منظم، آسانی سے تلاش کرنے کے قابل اور غیر مبہم ہونے کی ضرورت ہے۔ تکنیکی مسل میں شامل کیے جانے والے عناصر یہ ہیں:
یہ پریکٹس آئی ایس او 13485:2016 شق 4.2.3 سے میل کھاتی ہے، جس کے تحت ڈیوائس مینوفیکچررز کو تکنیکی فائل یا میڈیکل ڈیوائس فائل بنانا ہوتی ہے۔
جنہوا ہواچینگ میڈیکل اپلائنس کمپنی لمیٹڈ
ڈسپوزایبل طبی مصنوعات کا مینوفیکٹور:الیکٹرو سرجیکل پنسل، گراؤنڈنگ پلیٹ، جلد اسٹیپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ
