یورپی یونین میں طبی آلات کو کمرشلائز کرنے کے لیے ، سی ای مارک سرٹیفکیٹ کی ضرورت ہے۔ یہ سرٹیفیکیشن اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ ایک ڈیوائس طبی آلات کے لیے تمام ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرتی ہے ، جو جلد ہی نئے میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (MDR 2017/745) کے تحت تبدیل ہو جائے گی۔ MDR کے تحت طبی آلات کے لیے یورپی ریگولیٹری عمل کے بارے میں مزید تفصیلی نظر کے لیے ، نیچے دیے گئے چارٹ کو ڈاؤن لوڈ کریں۔
یورپی سی ای میڈیکل ڈیوائس کی منظوری کے عمل کی وضاحت کی گئی۔
دکھایا گیا چارٹ یورپ میں سی ای کی منظوری کے عمل کی وضاحت کرتا ہے اور پی ڈی ایف فارمیٹ میں ڈاؤن لوڈ کے لیے دستیاب ہے۔ تاہم ، اگر آپ ای میل میں کسی اور کو اقدامات کی وضاحت کرنا چاہتے ہیں تو ، آپ نیچے دیے گئے متن کو کاٹ کر پیسٹ کر سکتے ہیں یا انہیں اس صفحے کا لنک بھیج سکتے ہیں۔
مرحلہ نمبر 1
سی ای مارکنگ سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کے لیے ، آپ کو یورپی کمیشن ریگولیشن (EU) نمبر 2017/745 کی تعمیل کرنی ہوگی ، جسے عام طور پر میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) کہا جاتا ہے۔
مرحلہ 2
ریگولیٹری تعمیل کے لیے ذمہ دار شخص مقرر کریں۔ MDR - کلاس I (خود تصدیق شدہ) کے ضمیمہ VIII (درجہ بندی کے معیار) کا استعمال کرتے ہوئے اپنے آلے کی درجہ بندی کا تعین کریں۔ کلاس I (جراثیم سے پاک ، ماپنگ یا دوبارہ استعمال کے قابل جراحی کا آلہ) کلاس IIa ، کلاس IIb ، یا کلاس III۔
مرحلہ 3۔
کلاس I (خود تصدیق شدہ) کے علاوہ تمام آلات کے لیے ، MDR کے مطابق کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS) نافذ کریں۔ زیادہ تر کمپنیاں تعمیل کے حصول کے لیے EN ISO 13485 معیار کا اطلاق کرتی ہیں۔ آپ کے کیو ایم ایس میں کلینیکل تشخیص ، پوسٹ مارکیٹ سرویلنس (پی ایم ایس) اور پوسٹ مارکیٹ کلینیکل فالو اپ (پی ایم سی ایف) منصوبے شامل ہونے چاہئیں۔ سپلائرز کے ساتھ غیر اعلانیہ نوٹیفائیڈ باڈی آڈٹ کے بارے میں انتظامات کریں۔
کلاس I کے لیے
مرحلہ 4۔
ضمیمہ II اور III کے مطابق ، ایک CE تکنیکی فائل یا ڈیزائن ڈوزیئر (کلاس III) تیار کریں جو آپ کے آلے اور اس کے مطلوبہ استعمال کے علاوہ ٹیسٹنگ رپورٹس ، کلینیکل ایولیویشن رپورٹ (CER) ، رسک مینجمنٹ فائل ، IFU ، لیبلنگ اور بہت کچھ کے بارے میں معلومات فراہم کرے۔ اپنے آلے کے لیے ایک منفرد آلہ شناخت کار (UDI) حاصل کریں۔ تمام آلات ، حتیٰ کہ کئی دہائیوں سے استعمال میں آنے والی وراثتی مصنوعات ، کو کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہوگی۔ ان میں سے زیادہ تر ڈیٹا کو موضوع کے آلے کا حوالہ دینا چاہئے۔ کلینیکل سٹڈیز عام طور پر امپلانٹیبل اور کلاس III ڈیوائسز کے لیے ضروری ہوتی ہیں۔ موجودہ کلینیکل ڈیٹا قابل قبول ہو سکتا ہے۔ یورپ میں کلینیکل ٹرائلز کو یورپی مجاز اتھارٹی سے پہلے سے منظور شدہ ہونا چاہیے۔
مرحلہ 5۔
اگر آپ کے پاس یورپ میں کوئی مقام نہیں ہے تو ، یورپی یونین میں واقع ایک مجاز نمائندہ (EC REP) مقرر کریں جو ریگولیٹری امور کو سنبھالنے کے اہل ہے۔ اپنا EC REP نام اور پتہ ڈیوائس لیبل پر رکھیں۔ ریگولیٹرز سے سنگل رجسٹریشن نمبر حاصل کریں۔
مرحلہ 6۔
کلاس I (سیلف سرٹیفائیڈ) کے علاوہ تمام ڈیوائسز کے لیے ، آپ کی QMS اور ٹیکنیکل فائل یا ڈیزائن ڈوزیئر کا نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعے آڈٹ ہونا ضروری ہے ، میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں اور مصنوعات کا آڈٹ کرنے کے لیے یورپی حکام کی طرف سے منظور شدہ تھرڈ پارٹی۔
مرحلہ 7۔
کلاس I (سیلف سرٹیفائیڈ) کے علاوہ تمام آلات کے لیے ، آپ کو اپنے آلے کے لیے یورپی سی ای مارکنگ سرٹیفکیٹ اور آپ کے نوٹیفائیڈ باڈی آڈٹ کی کامیاب تکمیل کے بعد آپ کی سہولت کے لیے آئی ایس او 13485 سرٹیفکیٹ جاری کیا جائے گا۔ آئی ایس او 13485 سرٹیفیکیشن کی ہر سال تجدید ہونی چاہیے۔ سی ای مارکنگ سرٹیفکیٹ عام طور پر زیادہ سے زیادہ 5 سال کے لیے درست ہوتے ہیں ، لیکن عام طور پر آپ کے سالانہ نگرانی آڈٹ کے دوران اس کا جائزہ لیا جاتا ہے۔
مرحلہ 8۔
انیکس IV کے مطابق مطابقت کا اعلامیہ تیار کریں ، جو کارخانہ دار کی طرف سے تیار کردہ قانونی طور پر پابند دستاویز ہے جس میں کہا گیا ہے کہ ڈیوائس قابل اطلاق یورپی ضروریات کے مطابق ہے۔ اب آپ سی ای مارکنگ لگا سکتے ہیں۔
مرحلہ 9۔
EUDAMED ڈیٹا بیس میں آلہ اور اس کا منفرد آلہ شناخت کار (UDI) رجسٹر کریں۔ UDI لیبل پر ہونا چاہیے اور ریگولیٹری دستاویزات سے وابستہ ہونا چاہیے۔
مرحلہ 10۔
کلاس I (خود تصدیق شدہ) کے لیے ، سالانہ NB آڈٹ کی ضرورت نہیں ہے۔ تاہم ، سی ای آر ، ٹیکنیکل فائل ، اور پی ایم ایس سرگرمیوں کو اپ ڈیٹ رکھا جانا چاہیے۔
دیگر تمام کلاسوں کے لیے ، آپ کو ہر سال ایک باخبر ادارے کے ذریعہ آڈٹ کیا جائے گا تاکہ ایم ڈی آر کے ساتھ جاری تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔ آڈٹ پاس کرنے میں ناکامی آپ کے سی ای مارکنگ سرٹیفکیٹ کو باطل کردے گی۔ سرٹیفیکیشن کو برقرار رکھنے کے لیے آپ کو کلینیکل تشخیص ، پی ایم ایس ، اور پی ایم سی ایف کی سرگرمیاں کرنی چاہئیں۔
یہ عمل کا ایک آسان جائزہ ہے۔ آپ کا مطلع شدہ ادارہ آپ کے جمع کرانے کا آڈٹ کرنے کا انتخاب کر سکتا ہے اور مزید دستاویزات کی درخواست کر سکتا ہے ، جو آپ کی منظوری میں وقت کا اضافہ کرے گا۔