نیا یورپی یونین میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (ای یو ایم ڈی آر) موجودہ میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹو (ایم ڈی ڈی) سے یکسر مختلف نہیں ہے۔ یہ کام کی مقدار کو کم تر نہیں سمجھنا ہے جو موجودہ ایم ڈی ڈی سے نئے یورپی یونین ایم ڈی آر میں تبدیل کرنے کے لئے درکار ہوگا۔ یقینی طور پر، مینوفیکچرر کے لئے جو آج یورپی یونین کی مارکیٹ کے لئے طبی آلات تیار کرتا ہے، اور جو مئی 2021 کے بعد ان آلات کی فراہمی جاری رکھنا چاہتا ہے، نئے یورپی یونین ایم ڈی آر کی تعمیل کے لئے بہت اضافی کام کی ضرورت ہوگی۔ تاہم یورپی یونین کے نئے ایم ڈی آر کو جس چیز کی ضرورت ہے اس میں سے بہت کم بالکل نئی ہے۔ زیادہ تر نئی ضروریات پہلے سے موجود ضروریات میں واقعی توسیع ہیں۔ زیادہ تر معاملات میں، یہ نئے تقاضے صرف یورپی یونین کے ضوابط کو تازہ ترین اور باقی دنیا میں طبی آلات کے لئے ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق لاتے ہیں۔
اگرچہ موجودہ ایم ڈی ڈی کی عمر 25 سال کے قریب ہے لیکن یورپی معیارات اور میڈڈیو رہنمائی کو مسلسل اپ ڈیٹ کیا گیا ہے۔ نتیجتا، ایک مینوفیکچرر جو ویجیلنس، کلینیکل تشخیص، کلینیکل تحقیقات اور پوسٹ مارکیٹ کلینیکل فالو اپ کے بارے میں موجودہ میڈڈیو رہنمائی کو پورا کر رہا ہے، اور کوالٹی مینجمنٹ اور رسک مینجمنٹ کے لئے موجودہ ای این معیارات، نئے یورپی یونین ایم ڈی آر میں بہت کم پائیں گے جس پر وہ پہلے ہی توجہ نہیں دے رہے ہیں۔
درج ذیل موضوعات کو موجودہ ایم ڈی ڈی کی طرح برقرار رکھا گیا ہے؛
- آلات کی کلاسیں؛ موجودہ چار کلاسیں؛ مجھے، آئی آئی اے، آئی آئی بی اور سوم کو بغیر کسی تبدیلی کے برقرار رکھا گیا ہے۔
- درجہ بندی کے قواعد؛ بنیادی طور پر ایک ہی ہیں لیکن کچھ نئے اضافے کے ساتھ، سب سے زیادہ خاص طور پر مادوں اور سافٹ ویئر سے متعلق.
- ضروری تقاضے؛ عمومی تقاضوں کا نام تبدیل کیا گیا ہے اور اس میں توسیع کی گئی ہے، لیکن پھر بھی ضمیمہ 1 میں پایا جا سکتا ہے۔ ضروری ضروریات کی چیک لسٹیں مستقبل میں یقینی طور پر طویل ہوں گی۔
- تکنیکی دستاویزات؛ نئی ضروریات پہلے سے زیادہ واضح ہیں، اور جیسا کہ زیادہ تر دیگر اشیاء کے ساتھ ہوتا ہے، تکنیکی فائلیں مستقبل میں یقینی طور پر بڑی ہوں گی۔
- مطابقت کی تشخیص؛ وہی تصورات برقرار رکھے گئے ہیں جس میں مینوفیکچرر اب بھی مختلف راستوں میں سے کسی ایک کا انتخاب کرنے کے قابل ہے، حالانکہ ایم ڈی ڈی کے مقابلے میں ایک کم آپشن ہے۔ تاہم، معیاری انتظامی نظام کی تشخیص کی مختلف سطحوں، تکنیکی دستاویزات یا مصنوعات کی جانچ کے درمیان انتخاب بنیادی طور پر غیر تبدیل رہتا ہے۔
- رجسٹریشن؛ – مینوفیکچرر کے اندراج کی ضروریات میں کوئی تبدیلی نہیں کی گئی ہے، تاہم مستقبل میں ڈیوائس کے بارے میں مزید معلومات درکار ہوں گی۔ درآمد کنندگان کو اندراج کرنے کی بھی ضرورت ہوگی۔
- مطلع شدہ لاشیں؛ مارکیٹ سے پہلے تشخیصات اور معمول کے نگرانی آڈٹ کرنے کے لئے ہیلتھ اتھارٹیز کے مندوبین کے طور پر کام کرنے والے نوٹیفائیڈ باڈیز کا تصور بھی برقرار رکھا گیا ہے، لیکن نوٹیفائیڈ باڈیز کو مستقبل میں بہت زیادہ ضروریات کا سامنا ہے اور وہ بہت زیادہ نگرانی میں ہوں گے۔
- یورپی ڈیٹا بیس ای یوڈیایمڈ؛ موجودہ ڈیٹا بیس میں توسیع کی جائے گی اور مستقبل میں کچھ معلومات عوامی طور پر دستیاب ہوں گی۔
- چوکس؛ کو توسیعی تقاضوں کے ساتھ برقرار رکھا جاتا ہے جس میں موجودہ ویجیلنس میڈڈیو کے مواد کو شامل کیا جاتا ہے۔
تو، یورپی یونین کے ایم ڈی آر میں اصل میں کیا نیا ہے؟
- پوسٹ مارکیٹ سرویلنس (پی ایم ایس)؛ نوٹیفائیڈ باڈیز مینوفیکچرر کے پی ایم ایس نظام کی نگرانی میں بڑا کردار ادا کریں گی۔ مزید برآں، یورپی یونین کا نیا ایم ڈی آر پی ایم ایس رپورٹ تیار کرنے یا ڈیوائس کلاس، پیریڈیک سیفٹی اپ ڈیٹ رپورٹ (پی ایس او آر) پر منحصر ہے۔ اگرچہ یہ پہلے ہی ای این آئی ایس او 14971 کے تحت قائم عمل ہے۔
- منفرد آلہ شناخت (یو ڈی آئی) - جبکہ یو ڈی آئی یورپ کے لئے نیا ہوگا، یو ڈی آئی پہلے ہی کچھ عرصے سے امریکہ میں ایک قائم شدہ ضرورت رہی ہے۔
- اقتصادی آپریٹرز؛ یہ واضح طور پر ایک غلطی تھی کہ ایم ڈی ڈی میں درآمد کنندگان اور تقسیم کاروں کے لئے ضروریات شامل نہیں تھیں۔ یورپی یونین کا نیا ایم ڈی آر اس غلطی کو درست کرتا ہے لیکن واقعی صرف یورپی درآمد کنندگان اور تقسیم کاروں کو دیگر جغرافیہ میں طبی آلات کے درآمد کنندگان اور تقسیم کاروں کے لئے پہلے سے قائم طریقوں کے مطابق لاتا ہے۔
اس سے یورپی یونین کے نئے ایم ڈی آر میں صرف ایک دو تقاضے رہ گئے ہیں جو واقعی ناول ہیں:
- یہ تقاضا کہ تنظیم میں کم از کم ایک شخص کو باضابطہ طور پر انٹرپرائز کی ریگولیٹری تعمیل کو یقینی بنانے کی ذمہ داری تفویض کی جائے (پھر ان تنظیموں کے لئے واقعی نئی نہیں ہے جن کے پاس پہلے ہی کوالٹی یا ریگولیٹری کمپلینس یا سیفٹی منیجر ہے)۔
- طبی آلات کے ضوابط کے دائرہ کار کو بغیر کسی مطلوبہ طبی مقصد کے مصنوعات تک توسیع لیکن جو طبی مقصد کے ساتھ آلات کے مترادف ہیں۔ اس کا مقصد طبی آلہ جیسے مصنوعات عام طور پر کاسمیٹک مقاصد کے لئے مقصود ہیں۔ رنگین غیر اصلاحی کانٹیکٹ لینز سب سے زیادہ کثرت سے نقل کی جانے والی مثال ہے۔
2021 یورپی یونین ایم ڈی آر