کلاس II میڈیکل ڈیوائسز کلاس I ڈیوائسز کے مقابلے میں زیادہ پیچیدہ ہیں اور زیادہ قسم کے خطرے کو پیش کرتی ہیں کیونکہ ان کا مریض کے ساتھ مسلسل رابطے میں آنے کا زیادہ امکان ہوتا ہے۔ اس میں وہ آلات شامل ہو سکتے ہیں جو مریض کے رابطے میں آتے ہیں
ایف ڈی اے نے کلاس II کے آلات کو "ایسے آلات کے طور پر بیان کیا ہے جن کے لیے عمومی کنٹرول ناکافی ہیں تاکہ آلہ کی حفاظت اور تاثیر کا معقول یقین دلایا جا سکے۔"
کلاس II کے طبی آلات مارکیٹ میں لانا۔
کلاس II ڈیوائسز کی اکثریت FDA کو مارکیٹ کے لیے پری مارکیٹ نوٹیفکیشن ، یا 510 (k) کے ذریعے منظور شدہ ہے۔
کلاس II کے ڈیوائسز اوپر بیان کردہ ایک ہی جنرل کنٹرولز کے تابع ہیں ، لیکن ایف ڈی اے نے انہیں "ایسے ڈیوائسز کے طور پر بیان کیا ہے جن کے لیے عمومی کنٹرول ناکافی ہیں۔
آلہ کی حفاظت اور تاثیر اس وجہ سے ، کلاس II کے آلات بھی خصوصی کنٹرول کے تابع ہیں۔ یہ قواعد و ضوابط ڈیوائس پر منحصر ہیں اور ان میں لیبلنگ کی خصوصی ضروریات ، مریضوں کی رجسٹری اور کارکردگی کے معیارات شامل ہو سکتے ہیں۔
کلاس II کے بیشتر آلات مارکیٹ میں آتے ہیں پری مارکیٹ نوٹیفکیشن (510k) کے عمل سے۔ 510 (k) ایف ڈی اے کے لیے ایک پیچیدہ درخواست ہے ، جو یہ ظاہر کرتی ہے کہ ایک آلہ محفوظ اور موثر ہے یہ ظاہر کرکے کہ یہ آلہ کسی دوسرے آلہ کے برابر ہے جو مارکیٹ میں ہے۔
اس عمل میں" showing نمایاں مساوات" دکھانا شامل ہے۔ ایک اور ڈیوائس کے لیے جو ایف ڈی اے کی زبان میں" as پیش گوئی کے نام سے جانا جاتا ہے۔"؛ اس کا مطلب یہ نہیں ہے کہ آلات کو ایک جیسا ہونا چاہیے ، لیکن انہیں استعمال ، ڈیزائن ، مواد ، لیبلنگ ، معیارات اور دیگر خصوصیات میں نمایاں مماثلت درکار ہے۔
ایف ڈی اے نے 2018 کے اوائل میں ایک چھوٹ کی فہرست جاری کی جو 800 سے زائد عام کلاس I اور II کے طبی آلات کو 510 (k) کے عمل سے مستثنیٰ قرار دیتی ہے۔ اگر آپ کے پاس ایک عام کلاس II میڈیکل ڈیوائس ہے تو ، آپ FDA پروڈکٹ کی درجہ بندی کے ڈیٹا بیس کو تلاش کرکے دریافت کرسکتے ہیں کہ آیا اسے 510 (k) فائلنگ سے مستثنیٰ ہے۔
جنہوا ہواچینگ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ
ڈسپوزایبل میڈیکل مصنوعات بنانے والا:الیکٹروسرجیکل پنسل ، گراؤنڈنگ پلیٹ ، سکن سٹپلر اور ای سی جی الیکٹروڈ۔
