ایم ڈی ڈی کے مقابلے میں یوروپی یونین کے MDR تبدیلیاں کیا ہیں؟
یوروپی یونین میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (EU MDR) نے یورپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (EU MDD) کی جگہ لی ہے۔ خاص طور پر ، نیا یوروپی ایم ڈی آر (2017/745) پچھلی ہدایت 2001/83 / EC میں ترمیم کرتا ہے اور کونسل کی ہدایتوں کو 90/385 / ای ای سی اور 93/42 / ای ای سی کو منسوخ کرتا ہے۔
پرانے EU MDD اور نئے EU MDR کے درمیان چھ اہم اختلافات درج ذیل ہیں۔
MDR اور IVDR کیا ہے؟
یوروپی یونین کے MDR ضوابط وٹرو تشخیصی ریگولیشن (IVDR) میں شامل نہیں ہیں۔ یہ IVDR سامان ایک علیحدہ EU ریگولیشن 2017/746 کے ذریعے چلتا ہے۔ تاہم ، MDR ریگولیشن کا آرٹیکل 1 (نکتہ 7) IVDR ریگولیشن اور EU MDR ریگولیشن کے مابین تعلقات کو واضح کرتا ہے: اگر کسی آلے میں IVDR کے اجزاء اور دیگر طبی آلات کے دونوں اجزاء ہوتے ہیں تو پھر کسی بھی ڈیوائس کے IVDR پرزوں کو 2017 کے ذریعہ حکومت کیا جاتا ہے۔ / 746 ریگولیشن ، لیکن آلہ کا باقی حصہ MDR EU ریگولیشن کے احاطہ کرتا ہے۔
وٹرو میڈیکل ڈیوائسز وہ ڈیوائسز ہیں جو انسانی جسم سے باہر نمونوں کی تشخیص ، نگرانی ، یا مطابقت کی پیمائش کے ل used استعمال ہونے کا ارادہ کرتی ہیں۔ EU کے نئے MDR ضوابط میں ان اقسام کی مصنوعات کی ضروریات شامل ہیں۔
MDR تکنیکی نقشے
جیسا کہ یورپی یونین کے ایم ڈی ڈی کا معاملہ رہا ہے ، سی ای مارک رکھنے والے تمام میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹس کو ایک ٹیکنیکل فائل تیار کرنے کی ضرورت ہے ، جس سے یہ ثابت ہوتا ہے کہ ڈیوائس سی ای کے نشان زدہ مصنوعات کے لئے یورپی یونین کی ہدایت کی تمام ضروریات کو پورا کرتی ہے۔ نئے یورپی یونین کے MDR کے ضمیمہ II میں مندرجات کے ساتھ ساتھ ساخت ، یا تکنیکی فائل کو شامل کرنے کی ضرورت کے لئے نظر ثانی شدہ تقاضے بھی شامل ہیں۔
EU MDR کے ضمیمہ II کے مطابق ، تکنیکی دستاویزات کو صاف ، منظم ، آسانی سے تلاش کرنے اور واضح کرنے کی ضرورت ہے۔ تکنیکی فائل میں شامل کیے جانے والے عناصر یہ ہیں:
یہ مشق آئی ایس او 13485: 2016 کی شق 4.2.3 کے ساتھ مماثلت رکھتی ہے ، جس میں ڈیوائس مینوفیکچررز کو تکنیکی فائل یا میڈیکل ڈیوائس فائل بنانے کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس I طبی آلات کیا ہیں؟
کلاس I میڈیکل آلات وہ طبی آلات ہیں جو غیر ناگوار سمجھے جاتے ہیں ، اور ان میں درج ذیل زمرے شامل ہیں: جراثیم کش ، پیمائش ، یا دوبارہ پریوست سرجیکل آلات۔ کلاس I کے کچھ آلات خود سے تصدیق شدہ ہوسکتے ہیں ، جہاں مطلع شدہ جسمانی شمولیت کی ضرورت نہیں ہے۔ تاہم ، آپ کو ایک QMS لاگو کرنا چاہئے۔
طبی آلات کی کیا مثالیں ہیں؟
یوروپی یونین کے MDR قواعد و ضوابط میں انیکس VIII میں طبی آلات کی پانچ کلاسیں شامل ہیں۔ یہ ضمیمہ 22 قواعد کے مطابق مصنوعات کی درجہ بندی کرتا ہے۔ ذیل میں ایک مختصر خلاصہ ہے ، ہر ایک کی کچھ مثالوں کے ساتھ:
کلاس I (کم خطرہ): بغیر جراثیم کش آلات ، یا پیمائش کی تقریب کے بغیر آلات۔ یہ آلات خود سے تصدیق شدہ ہوسکتے ہیں۔ مثال کے طور پر: دوبارہ پریوست سرجیکل آلات (جیسے ، اسکیلپل) ، اسٹیتھوسکوپس ، پہی .ے والی کرسیاں۔
کلاس اول کا خصوصی فنکشن (کم / درمیانے خطرہ): جراثیم سے پاک آلات یا پیمائش کی تقریب والے آلات۔ غیر ناگوار ڈیوائسز جو دوسری کلاسوں کی ضروریات کو پورا نہیں کرتے ہیں ، اور ناگوار ڈیوائسز جو عارضی استعمال کے ارادے سے ہیں۔ مثال کے طور پر: دوبارہ تیار کردہ آلات ، پیمائش کے آلات ، ڈیوائسز نے جراثیم کشی کی۔
کلاس IIa (میڈیم رسک): ناگوار آلات جن کا مقصد قلیل مدتی استعمال ہے۔ مثال کے طور پر: دانت ایمپلانٹس ، ٹریچیوٹوومی ٹیوبیں ، سرنج ، ایکس رے ڈیوائس۔
کلاس IIb (درمیانی / اعلی خطرہ): ناگوار آلات جن کا مقصد طویل مدتی استعمال ہوتا ہے۔ مثال کے طور پر: ناقابل برداشت پیدائشی کنٹرول ، بلڈ بیگ۔
کلاس III (اعلی خطرہ): طویل المیعاد استعمال کے لئے ارادہ قابل طبی آلات۔ مثال کے طور پر: پیس میکرز ، بریسٹ ایمپلانٹس ، ریڑھ کی ہڈی ڈسک ایمپلانٹس ، منشیات سے لیپت اسٹینٹس۔
صحت کی دیکھ بھال میں MDR کیا ہے؟
یوروپی یونین کے ایم ڈی آر ضوابط کا مقصد یوروپ میں طبی آلات کی حفاظت اور کارکردگی کو بہتر بنانا ہے اور ، جیسے ، ان طبی آلات کے مریضوں اور صارفین کی صحت کے لئے اعلی سطح پر تحفظ فراہم کرنا ہے۔ ایسا کرنے کے لئے ، یورپی یونین کے ایم ڈی آر ضوابط میڈیکل آلات کی حفاظت اور تحفظات کو بہتر طور پر حل کرنے کے ل medical میڈیکل ڈیوائسز کے معیار اور حفاظت کے لئے ایک اعلی معیار طے کرتے ہیں۔
تو ، EU MDR کیا ہے؟’صحت سے متعلق تعلقات؟ یوروپی یونین کا میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن یہ یقینی بنانے کے لئے ایک فریم ورک تیار کررہا ہے کہ یوروپی یونین میں تیار یا درآمد کیے جانے والے طبی آلات اس اعلی سطح کی حفاظت اور معیار کو پورا کریں۔ طبی آلات کی حفاظت اور کارکردگی کو بہتر بنا کر ، یوروپی یونین کے MDR ضابطہ صحت کی دیکھ بھال کی حفاظت کو بہتر بنانے کا ارادہ رکھتا ہے۔