EU MDR کا کیا مطلب ہے؟
یوروپی یونین کا MDR یوروپی یونین میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن 2017/745 ہے جسے 2017 میں یورپی پارلیمنٹ اور یوروپی یونین کی کونسل نے جاری کیا تھا۔ یوروپی یونین کے ایم ڈی آر ضوابط کا ارادہ یہ ہے کہ وہ یورپی یونین کے رکن ممالک میں تیار کردہ یا فراہم کردہ طبی آلات کے ل safety حفاظت اور معیار کے اعلی معیار کو یقینی بنائے۔
اس ریگولیٹری فریم ورک کا مقصد میڈیکل ڈیوائسز کی بہتر شناخت کرنے کے ساتھ ساتھ یوروپی یونین کے ڈیٹا بیس (Eudame) کے ذریعے ڈیٹا اور تکنیکی ترقی کو معیاری بنانا ہے۔ ریگولیشن EU MDR کا مقصد طبی آلات کے ل a ایک ریگولیٹری فریم ورک بننا ہے جو صحت& کو مستقل طور پر یقینی بناسکتی ہے۔ حفاظت اب بھی بدعت کی حوصلہ افزائی کرتے ہوئے.
ایم ڈی ڈی اور ایم ڈی آر کیا ہے؟
یوروپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (ایم ڈی ڈی) کی جگہ اس سے پہلے کہ اس کی جگہ نیا یورپی یونین میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (ایم ڈی آر) ، جسے 2017 میں جاری کیا گیا تھا ، تبدیل کر لیا گیا تھا۔ اس سے پہلے کی ہدایت نے طبی آلات کے لئے یورپی یونین کا فریم ورک تشکیل دیا تھا ، لیکن یہ وٹرو تشخیصی طبی آلات میں شامل نہیں تھا۔
تاہم ، یہ طے پایا تھا کہ ایک مضبوط ، شفاف ، پائیدار ، اور پیش گوئی قابل ریگولیٹری فریم ورک کے قیام کے لئے ان ہدایتوں کی بنیادی نظر ثانی ضروری تھی۔ اس کا مقصد طبی آلات کی صحت اور حفاظت کی مجموعی سطح کو بہتر بنانا تھا ، جبکہ اب بھی اس صنعت میں بدعت کی حمایت کررہا ہے۔
EU MDR کو کب شائع کیا گیا؟
جب کہ 4 اپریل ، 2017 ، کی کونسل ، یورپی طبی آلات پر نئے ضوابط کی تشکیل کے لئے ذمہ دار تھی ، یورپی یونین کے MDR ضابطہ 5 مئی ، 2017 کو شائع ہوا تھا۔ کمپنیوں کو نئے تعمیل کرنے کے لئے تین سال کی منتقلی کی مدت ہے۔ MDR EU ریگولیشن۔
EU MDR کب نافذ العمل ہوگا؟
اگرچہ کمپنیاں فوری طور پر نئے قواعد و ضوابط پر عمل کرنا شروع کرسکتی ہیں ، یوروپی یونین کے ایم ڈی ڈی کی ہدایت سے یورپی یونین کے ایم ڈی آر کے ضوابط کی منتقلی کا دورانیہ چار سال کی مدت تک جاری رہتا ہے اور 26 مئی 2021 کو ختم ہوگا۔ اس تاریخ کے بعد ، کسی بھی نئے طبی آلات کی ضرورت ہوگی یورپی یونین کے نئے MDR ضوابط سے تصدیق شدہ ہوں۔ موجودہ ایم ڈی ڈی سے مصدقہ میڈیکل ڈیوائسوں میں مئی 2024 تک اضافی منتقلی کی مدت ہوتی ہے تاکہ وہ ایم ڈی آر یورپی یونین کے نئے ضوابط پر عمل کرنے کے ل technical اپنی تکنیکی دستاویزات میں تبدیلی لائیں۔
MDR کے تحت موجودہ موجودہ MDD مصدقہ آلات کی تصدیق کس تاریخ میں ہونی چاہئے؟
نئے ایم ڈی آر کے تحت تصدیق شدہ تمام ایم ڈی ڈی سے تصدیق شدہ آلات کی آخری تاریخ 25 مئی 2024 ہے۔ اگر اس تاریخ سے قبل کوئی میڈیکل ڈیوائس یوروپی یونین کے ایم ڈی آر ضوابط کے مطابق ہے تو ، اس کو ایم ڈی آر کے تحت سند دی جاسکتی ہے ، لیکن ایسا نہیں ہے۔ لازمی ہے اگر اس کا MDD سرٹیفکیٹ ابھی بھی درست ہے۔ اگر ایم ڈی ڈی سرٹیفکیٹ 25 مئی 2024 سے پہلے ختم ہوجاتا ہے ، تو اس طرح کے طبی آلے کو ایم ڈی آر کے مطابق دوبارہ سرکار کی ضرورت ہے۔
یوروپی یونین کے ایم ڈی آر کے مطابق اس حتمی سند کو بنانے کی آخری تاریخ 25 مئی 2024 ہے– اس تاریخ کے بعد ، مارکیٹ میں رکھے گئے تمام آلات کو یوروپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کے تحت تصدیق شدہ ہونا ضروری ہے۔
EU MDR تعمیل کیا ہے؟
یوروپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن نے ایک انوکھا ڈیوائس شناخت (UDI) سسٹم قائم کیا ہے جو ریاستہائے متحدہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کے نظام کی طرح ہے۔ اگر کوئی کمپنی یورپی یونین کے بازار میں طبی آلات فراہم کرنے یا تقسیم کرنے کا ارادہ رکھتی ہے تو ، ان مصنوعات پر لیبل لگانے کے لئے اس نئے یو ڈی آئی سسٹم کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہوگی۔ یورپ میں مصنوعات بیچنے کا ارادہ رکھنے والی میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کے ل the ایم ڈی آر کے نئے ضابطے کی تعمیل لازمی ہے۔
ایم ڈی آر سرٹیفیکیشن کیا ہے؟
میڈیکل ڈیوائس کی MDR سرٹیفیکیشن سے تصدیق ہوتی ہے کہ یہ آلہ یورپی یونین کے طبی آلات کے ل for تمام ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ سرٹیفیکیشن کا اشارہ سی ای مارک کے ذریعہ ہوتا ہے۔
طبی آلات کی تصدیق کے ل order ، آپ کی کمپنی کو کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS) نافذ کرنا چاہئے۔ بہت ساری کمپنیاں آئی ایس او 13485 کو اس کیو ایم ایس کو نافذ کرنے کے راستے کے طور پر استعمال کرتی ہیں ، کیوں کہ یوروپی یونین کی مطابقت پذیر فہرستوں میں یہی ایک QMS معیار ہے ، اور اس وجہ سے یہ QMS پر عمل درآمد کرنے کا بہترین طریقہ ہے کیونکہ اس کا تعلق MDR EU ضابطہ سے ہے۔