آپ کے میڈیکل ڈیوائس اسٹارٹ اپ کے پیسے ختم ہونے سے کتنا عرصہ پہلے؟ اس کا انحصار اس بات پر ہے کہ آپ کو آمدنی پیدا کرنے میں کتنا وقت لگتا ہے۔ اور آمدنی پیدا کرنے کے لئے جب تک آپ ایف ڈی اے کی طرف سے منظور نہیں ہو جائے گا, جس میں کچھ وقت لے سکتے ہیں.
ایف ڈی اے جمع کرانے کی تیاری شروع کرنا کبھی بھی جلدی نہیں ہوگا۔ رفتار سے مارکیٹ کی پیشگوئی کرنے کا سب سے موثر طریقہ یہ ہے کہ آپ اپنے طبی آلہ سے وابستہ خطرے کی سطح کا جائزہ لیں اور یہ تعین کریں کہ آیا یہ کلاس 1، 2 یا 3 ڈیوائس ہے۔
مارکیٹ کی منظوری کے لئے تین ممکنہ راستے ہیں: سیلف رجسٹریشن، 510(کے) جمع کرانا، پری مارکیٹ منظوری
کلاس 1 ڈیوائسز
زیادہ تر کلاس 1 ڈیوائسز ایجنسی کے مطابق 510(کے) کلیئرنس پاتھ وے سے مستثنیٰ ہیں۔ فروخت کے لئے پہلے سے منظور شدہ آلات کی اکثریت کلاس ١ کے تحت آتی ہے اور مریضوں کے لئے سب سے کم خطرہ پیش کرتی ہے۔ کلاس 1 ڈیوائسز میں غیر حملہ آور اشیاء جیسے زبان کی کمی، آکسیجن ماسک اور برقی ٹوتھ برش شامل ہیں۔
جبکہ کلاس 1 ڈیوائسز کے ایک چھوٹے سے فیصد کے لئے 510(کے) جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے، اکثریت ایجنسی کے ساتھ خود رجسٹرڈ ہوسکتی ہے۔ یہ تین مرحلہ کا عمل ہے، جس کی گہرائی میں ایف ڈی اے کی ویب سائٹ پر وضاحت کی گئی ہے۔
رجسٹریشن فیس ادا کریں۔
الیکٹرانک طور پر لسٹنگ اور رجسٹریشن کی معلومات جمع کرائیں۔
ایف ڈی اے کی طرف سے قبولیت کی ای میل وصول کریں۔
یہ اقدامات بیک وقت مکمل نہیں کیے جا سکتے۔ عام طور پر، ڈیوائس یوزر فیسیلیٹی رجسٹریشن فیس کو ایجنسی کی طرف سے قبول کرنے میں "کئی دن" لگتے ہیں اس سے پہلے کہ آپ الیکٹرانک طور پر اپنی رجسٹریشن جمع کرا سکیں۔ ایجنسی کا ایف اے کیو الیکٹرانک رجسٹریشن جمع کرانے اور قبولیت کے درمیان اوسط وقت کی لمبائی کو حل نہیں کرتا ہے۔
اگرچہ کلاس 1 ڈیوائسز کے لئے سیلف رجسٹریشن کا عمل فوری نہیں ہے، لیکن یہ مارکیٹ کا اب تک کا تیز ترین راستہ ہے اور اس میں طویل انتظار کے اوقات شامل نہیں ہونے چاہئے۔ آپ ایک ہفتے میں ڈیوائس رجسٹریشن مکمل کرنے کے قابل ہو سکتے ہیں۔
کلاس 2 ڈیوائسز
میڈیکل ڈیوائس کی 43 فیصد ایپلی کیشنز کلاس 2 کے تحت آتی ہیں۔ اس معتدل خطرے کے زمرے میں کانٹیکٹ لینز، سرنج اور کیتھیٹر جیسے آلات شامل ہیں۔ ایجنسی کے مطابق کلاس 2 میڈیکل ڈیوائسز کی اکثریت کو 510(کے) ایپلی کیشن کی ضرورت ہوتی ہے، جس میں مینوفیکچرر موجودہ طور پر منظور شدہ کسی اور ڈیوائس کے ساتھ کافی مساویت کے ذریعے ڈیوائس کی حفاظت اور افادیت کا مظاہرہ کرتا ہے۔
ایف ڈی اے کو رسید کے 60 دن کے اندر 510(کے) جمع کرانے کا جواب دینا ہوگا۔ تاہم، یہ جواب کلیئرنس نہیں ہے؛ یہ صرف ایک نوٹس ہے کہ آپ کی درخواست مکمل ہے اور جائزہ کے لئے قبول کی جاتی ہے۔
روایتی 510(کے) راستے کے تحت کلیئرنس کے لئے وقت کی اوسط لمبائی 177 دن یا تقریبا چھ ماہ ہے۔ 510(کے) راستے پر صرف 19 فیصد ڈیوائسز تین ماہ کے اندر صاف کر دی جاتی ہیں۔
ڈیوائس کو 510(کے) کے ذریعے کلیئر کرنے میں لگنے والے دنوں کی اوسط تعداد ڈیوائس کے زمرے کے مطابق مختلف ہوتی ہے۔ اینستھیزیالوجی ڈیوائسز کی منظوری کے لئے سب سے طویل اوسط لمبائی ہوتی ہے، اوسطا 245 دن۔ ٹاکسیکولوجی ڈیوائسز اوسطا سب سے مختصر ہیں، صرف 163 دن میں۔
براہ کرم نوٹ کریں کہ 510(کے) راستے کی ایک اوور ہال فوری افق پر ہے۔ اس وقت یہ واضح نہیں ہے کہ آیا یہ تبدیلیاں منظوری کی ٹائم لائن پر اثر انداز ہوں گی یا نہیں۔
ایف ڈی اے میڈیکل ڈیوائس کی منظوری کا عمل ڈیوائس کو مارکیٹ میں لانے کا صرف ایک جزو ہے۔ آپ کی ڈیوائس کی منظوری کے لئے وقت کی لمبائی اس بات پر منحصر ہے کہ آیا آپ روایتی یا مخفف 510(کے) راستے کا انتخاب کرتے ہیں، اور اپنی ڈیوائس کلاس کے مطابق مختلف ہونے کا امکان ہے۔ تاہم، اگر آپ کی کلاس 2 ڈیوائس 510(کے) کے لئے کوالیفائی کرتی ہے، تو آپ کی ڈیوائس ایپلی کیشن جمع کرانے کے وقت سے تقریبا چھ ماہ کے انتظار کا اندازہ لگانا دانشمندی ہے۔
کلاس 3 ڈیوائسز
کلاس 3 طبی آلات سب سے اختراعی اور حملہ آور آلات ہیں، جو ممکنہ طور پر مریض کی صحت اور حفاظت کے لئے سب سے زیادہ خطرات پیش کرتے ہیں۔ یہ کلاس تقریبا 10 فیصد ڈیوائسز پر مشتمل ہے اور اس میں کوکلیئر امپلانٹس، ڈیفیبریلیٹرز اور امپلانٹڈ پروسٹیز جیسے آلات شامل ہیں۔
کلاس ٣ ڈیوائسز کی اکثریت پی ایم اے راستے کی پیروی کرتے ہیں۔ پی ایم اے ایجنسی کا سائنسی اور ریگولیٹری جائزہ لینے کا عمل ہے اور ممکنہ طور پر سب سے سخت قسم کا اطلاق ہے۔ پی ایم اے راستے میں حفاظت اور افادیت کا مظاہرہ کرنے کے لئے مناسب سائنسی ثبوت پیش کرنا شامل ہے۔
اگرچہ پی ایم اے ایپلی کیشن تیار کرنا عام طور پر 510(کے) ایپ یا سیلف رجسٹریشن سے کافی زیادہ گہرا ہوتا ہے، لیکن حیرت انگیز طور پر یہ پوسٹ جمع کرانے کے بعد انتظار کا زیادہ وقت نہیں ہوتا۔ ایجنسی کی ایک رپورٹ کے مطابق پی ایم اے کی اوسط درخواست جمع کرانے کے 243 دن بعد منظور کی جاتی ہے۔ یہ صرف آٹھ ماہ سے زیادہ ہے، یا 510(کے) درخواست کی منظوری کے اوسط وقت سے 66 دن زیادہ ہے۔
کلاس ٣ کے طبی آلات کو پہلے سے کہیں زیادہ تیزی سے منظور کیا جارہا ہے۔ ایجنسی نے حالیہ برسوں میں پی ایم اے راستے کو بہتر بنانے اور مریضوں کی حفاظت پر توجہ مرکوز رکھتے ہوئے انتظار کے وقت کو کم کرنے کے لئے کام کیا ہے۔ 2010 سے قبل پی ایم اے کی منظوری کا اوسط انتظار 345 دن یا تقریبا 12 ماہ تھا۔ یہ گزشتہ نو سالوں میں اوسطا 111 دن کا رفتار سے مارکیٹ میں اضافہ ہے۔ فی الحال پی ایم اے کی 92 فیصد درخواستیں ایجنسی کی جانب سے منظور کی جاتی ہیں۔
ایف ڈی اے میڈیکل ڈیوائس کی منظوری کے عمل کو مختصر کرنے کا طریقہ
ڈیوائس کلاس اور منظوری کے راستے کا ایف ڈی اے میڈی کا انتظار کرنے کے لئے اوسط لمبائی پر بہت زیادہ اثر پڑتا ہے
مکمل کرنے کے لئے کیل ڈیوائس کی منظوری کا عمل۔ لیکن کیا کوئی ایسی چیز ہے جسے آپ وقت سے مارکیٹ کی رفتار بڑھانے کے لئے کنٹرول کر سکتے ہیں؟ آپ کا اوسط انتظار اس بات پر منحصر ہو سکتا ہے کہ آپ کسی بھی کلاس آف ڈیوائس کے لئے اپنی پیشکش کتنی اچھی طرح لکھتے ہیں، اور آپ کافی مساویت کا مظاہرہ کرکے یا حفاظت اور افادیت ثابت کرکے اپنی مصنوعات کے لئے "تمام باکسوں کو کتنی اچھی طرح ٹک کرتے ہیں"۔
رابرٹ فینٹن